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Referencia 661250
Cristalmina 10mg/ml pulv cuta 25ml
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Detalles del producto
Introducción
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea
clorhexidina digluconato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Contenido del prospecto
1. Qué es Cristalmina 10 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/ml
3. Cómo usar Cristalmina 10 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cristalmina 10 mg/ml
6. Contenido del envase e información adicional
Qué es Cristalmina 10 mg/ml y para qué se utiliza
Cristalmina 10 mg/ml es un antisépticopara uso cutáneo cuyo principio activo es clorhexidina digluconato.
Cristalmina 10 mg/ml está indicado como antiséptico para pequeñas heridas superficiales como quemaduras leves, arañazos, cortes y abrasiones en adultos, adolescentes, niños y bebes a partir de 2 meses de edad o mayores.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/ml
- Si es alérgico a clorhexidina digluconato.
- En los oídos, especialmente si el timpano está dañado.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cristalmina 10 mg/ml.
- Este medicamento es exclusivamente de uso externo sobre la piel. No ingerir.
- No pulverizar sobre los ojos, oídos o en el interior de la boca u otras mucosas. En caso de contacto accidental con ojos u oídos lavar inmediatamente con abundante agua.
- Evite el contacto con el cerebro, las meninges (las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y el oído medio.
- Cristalmina 10 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos debido al riesgo de lesiones visuales. Si entra en contacto con los ojos, lávese inmediata y abundantemente con agua. En caso de irritación, enrojecimiento o dolor en los ojos, o alteraciones visuales, consulte a un médico inmediatamente.
- Se han notificado casos graves de lesión persistente de la córnea (lesión de la superficie del ojo) que podría llegar a requerir un trasplante de córnea cuando productos similares han entrado accidentalmente en contacto con los ojos durante intervenciones quirúrgicas, en pacientes con anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).No debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas sin consultar al médico.
- No debe aplicarse repetidamente, ni utilizarse sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo (no transpirable), sobre la piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección del material quirúrgico.
- No utilice cantidades excesivas y no permita que la solución se acumule en los pliegues de la piel o debajo del paciente o gotee sobre sábanas u otro material en contacto directo con el paciente.
Niños
- Consultar con el médico antes de utilizar en niños menores de 30 meses. La utilización en niños a partir de 2 meses a menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo supervisión médica por motivos de seguridad.
- La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad.
Uso de Cristalmina con otros medicamentos
- Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Debe evitarse el uso de varios antisépticos a la vez o de forma sucesiva..
- No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos , ácidos, sales de metales pesados y yodo. En caso de que la herida se limpie con alguno de estos productos, la piel debe aclararse bien después de limpiarla.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen riesgos conocidos con el uso de Cristalmina 10 mg/ml durante el embarazo o lactancia.Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna.No se prevén efectos durante el embarazo, ni en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Cristalmina 10 mg/ml puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Las mujeres lactantes deben evitar usarlo en sus senos.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo usar Cristalmina 10 mg/ml
Cristalmina 10 mg/ml debe usarse sobre su piel.
La dosis recomendada es la cantidad suficiente de producto para cubrir toda la superficie de la herida 1 o 2 veces al día, hasta que aparezcan los primeros signos de cicatrización.
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de la herida y según la experiencia, es de aproximadamente 1 a 2 semanas.
Debe consultar con el médico en caso de que la herida empeore o no mejore dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
El spray está listo para su uso. Limpie y seque la herida antes de aplicar el medicamento. Pulverice Cristalmina 10 mg/ml directamente sobre la zona afectada, a una distancia aproximada de unos 10 cm de su piel. También puede pulverizar el medicamento sobre una gasa y limpiar el área de la piel dañada. Después de la aplicación, se debe dejar actuar y secar.
Una vez aplicado el producto, el efecto antimicrobiano se consigue en 1 minuto.
Si usa más Cristalmina 10 mg/ml del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Interrumpa el uso de Cristalmina 10 mg/ml e informe a su médico inmediatamente si tiene una reacción alérgica grave. La frecuencia de este efecto adverso esno conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Si nota alguno de los siguientes, contacte con su médico inmediatamente:
- Sibilancias repentinas o dificultad para respirar.
- Desmayos.
- Hinchazón de la cara.
- Hinchazón de la boca, lengua o garganta que puede presentarse roja y con dolor y/o causar dificultad para tragar.
- Dolor en el pecho.
- Manchas rojas en la piel.
Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Otros posibles efectos adversos, para los que se desconoce con qué frecuencia se producen
Frecuencia no conocida:
- Quemaduras químicas en neonatos,
- trastornos alérgicos de la piel como dermatitis (inflamación de la piel), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel), eccema, erupción, urticaria (habones), irritación de la piel y ampollas.
- lesión corneal (lesión en la superficie del ojo) y lesión ocular permanente, incluido deterioro visual permanente (tras la exposición ocular accidental durante las intervenciones quirúrgicas en la cabeza, la cara y el cuello) en pacientes bajo anestesia general (sueño profundo inducido indoloro).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Cristalmina 10 mg/ml
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Cristalmina 10 mg/ml
- El principio activo es clorhexidina digluconato. Cada ml contiene 10 mg de clorhexidina digluconato (como clorhexidina digluconato solución).
- El otro componente es agua purificada.
Información adicional
- Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no deben lavarse con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución transparente o ligeramente amarillenta que se presenta en:
- Frasco de vidrio de 25 mL provisto de bomba pulverizadora de plástico y tapón.
- Frasco de pástico de 125 ml provisto de bomba pulverizadora de plástico y tapón.
- Envase clínicos de 30 frascos de plástico de 125 ml, 15 frascos de plástico de 250 ml o 10 frascos de plástico de 500 ml con bomba pulverizadora de plástico y tapón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona -España
ó
PHARMALOOP, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig. Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares, Madrid
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
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España |
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Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea |
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Austria |
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Cristalmina 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung |
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Dinamarca |
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Cristalmina 10 g/ml Kutanspray, opløsning |
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Finlandia |
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Cristalmina 10 mg/ml Sumute iholle, liuos |
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Alemania |
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Karedine 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung |
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Noruega |
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Cristalmina |
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Portugal |
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Cristalmina 10 mg/ml Solução para pulverização cutânea |
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Suecia |
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Cristalmina 10 mg/ml Kutan spray, lösning |
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024
La información actualizada y detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cristalmina 10 mg/ml solución para pulverización cutánea.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución cutánea contiene 10 mg de clorhexidina digluconato (como solución de clorhexidina digluconato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Antiséptico de pequeñas heridas superficiales y quemaduras leves de la piel (primer grado), arañazos, cortes y abrasiones en adultos, adolescentes, niños y bebés de 2 meses de edad o más (ver secciones 4.2 y 4.4).
Espectro de eficacia: bactericida, levuricida (ver sección 5.1).
Posología y forma de administración
Posología
Adultos, adolescentes, niños y bebés de 2 meses de edad y mayores
La dosis recomendada es la cantidad suficiente de producto para cubrir toda la superficie de la herida 1 o 2 veces al día, hasta que aparezcan los primeros signos de cicatrización.
La duración del tratamiento depende del tipo y curso de la herida y, de acuerdo a la experiencia, es aproximadamente de 1 a 2 semanas.
Debe considerarse inmediatamente la reevaluación del estado de la herida por parte del profesional sanitario en caso de que la herida empeore o no mejore dentro de los 2 días posteriores al tratamiento.
Población pediátrica:
Forma de administración
Este medicamento debe emplearse sin diluir. Se recomienda limpiar y secar la herida antes de aplicar el medicamento. Cristalmina 10 mg/ml debe aplicarse directamente sobre la zona afectada, a una distancia aproximada de 10 cm y pulverizando suficiente producto para cubrir toda la superficie de la herida, o con una gasa impregnada con el producto. Después de la aplicación, se debe dejar actuar y secar.
Una vez aplicado el producto, el efecto antimicrobiano se consigue en 1 minuto.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo (clorhexidina digluconato).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Solo para uso externo sobre la piel. Este medicamento no debe ingerirse.
- Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos o dentro de la boca u otras mucosas.
- En el caso de contacto accidental con ojos u oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua.
Cristalmina 10 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos. Se notificaron casos graves de lesión de la córnea persistente, que podría requerir un trasplante de córnea, tras la exposición accidental por vía ocular a medicamentos que contienen clorhexidina a pesar de haber tomado medidas protectoras oculares debido a que la solución se extienda más allá de la zona de preparación quirúrgica prevista. Durante la aplicación se deben tomar precauciones extremas para garantizar que Cristalmina 10 mg/ml no se extienda más allá del lugar de aplicación previsto y entre en contacto con los ojos. Debe prestarse especial atención a los pacientes anestesiados, que no pueden avisar inmediatamente de la exposición ocular. Si Cristalmina 10 mg/ml entra en contacto con los ojos, límpielos rápida y abundantemente con agua. Consulte con un oftalmólogo.
- Cristalmina 10 mg/ml no debe utilizarse en caso de heridas profundas y extensas.
- Cristalmina 10 mg/ml no debe usarse para quemaduras de segundo y tercer grado.
- Aunque la absorción de clorhexidina a través de la piel es mínima, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos. Dichos efectos pueden favorecerse en caso de aplicaciones repetidas, por la utilización del producto sobre grandes superficies, con vendaje oclusivo, sobre piel lesionada y en mucosas.
- No debe utilizarse para la asepsia de zonas de punción o inyección, ni para la desinfección de material quirúrgico.
- No aplicar sobre tímpano perforado, ya que es neurotóxico.
- Se debe retirar cualquier material empapado, gasas o pijamas antes de comenzar con la intervención. No usar elevadas cantidades y evitar que la solución se acumule en los pliegues de la piel, bajo el paciente o que empape las sábanas u otro material húmedo en contacto directo con el paciente. Cuando se aplique vendaje oclusivo a las zonas previamente expuestas a este medicamento, se debe tener especial cuidado de que no haya exceso de producto antes de colocar el vendaje.
Población pediátrica
La utilización en niños a partir de 2 meses a menores de 30 meses se realizará exclusivamente bajo control médico por motivos de seguridad debido a la potencial gravedad de las quemaduras químicas asociadas al uso de soluciones cutáneas de clorhexidina como desinfectante de la piel en niños prematuros.
La clorhexidina no debe utilizarse en niños de menos de 2 meses de edad por motivos de seguridad (ver sección 4.4)
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La acción de la clorhexidina digluconato se ve disminuida por pH alcalino, detergentes aniónicos y taninos:
- En general, teniendo en cuenta las posibles interferencias (antagonismo, inactivación, etc.) debe evitarse el empleo simultáneo o sucesivo de antisépticos, salvo con otros compuestos catiónicos.
- No debe usarse en combinación ni después de la aplicación de jabones aniónicos, yodo, sales de metales pesados y ácidos.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de clorhexidina digluconato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina es insignificante. Cristalmina 10 mg/ml puede usarse durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si clorhexidina digluconato o alguno de sus metabolitos se excreta en la leche materna. Como medida de precaución, es preferible el uso de Cristalmina 10 mg/ml durante la lactancia.
No se prevén efectos en los recién nacidos ni lactantes, ya que la exposición sistémica a la clorhexidina de la mujer lactante es insignificante.
Fertilidad
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de la clorhexidina digluconato sobre la fertilidad. En ratas, no hubo efecto sobre el apareamiento o la fertilidad con el tratamiento de clorhexidina digluconato (ver sección 5.3).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cristalmina 10 mg/ml sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
|
Sistema de clasificación de órganos |
Término preferido MeDRA |
|
|
Trastornos oculares |
Frecuencia no conocida: Erosión de la córnea, lesión del epitelio/de la córnea, discapacidad visual permanente significativa*. |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. |
|
|
Lesiones traumática, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Frecuencia no conocida: Quemaduras químicas en neonatos. |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuencia no conocida: Prurito, eritema, erupción, urticaria, dermatitis. |
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*Tras la comercialización se han notificado casos de erosión grave de la córnea y de discapacidad visual permanente significativa debidos a una exposición ocular involuntaria, lo que ha llevado a algunos pacientes a necesitar trasplante de córnea (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis de este producto.
En caso de ingestión accidental, proceder al lavado gástrico y protección de la mucosa digestiva.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antisépticos y desinfectantes dermatológicos, biguanidas y amidinas, código ATC: D08AC02.
Clorhexidina digluconato es una biguanida catiónica, que posee actividad bactericida o bacteriostática frente a un amplio espectro de microorganismos Gram-positivos y Gram-negativos. Es relativamente ineficaz frente a micobacterias, inhibe algunos virus y es activa frente a algunos hongos. Es inactiva frente a esporas bacterianas.
Mecanismo de acción
Clorhexidina digluconato reacciona con los grupos aniónicos de la superficie bacteriana, alterando la permeabilidad de la misma. La acción antimicrobiana se debe a la ruptura de la membrana celular y la precipitación del contenido celular. La clorhexidina digluconato no se neutraliza en presencia de materia orgánica.
Una vez aplicado el producto, el efecto antimicrobiano se consigue en 1 minuto.
Cristalmina 10 mg/ml cumple los criterios para los desinfectantes químicos y productos antisépticos establecidos por los estándares europeos:
EN 13727: Actividad bactericida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
EN 13624: Actividad fungicida (Fase 2/Etapa 1) en condiciones sucias (3 g/l albúmina de suero bovino más 3 ml de eritrocitos).
Cristalmina 10 mg/ml cumple estos criterios de los estándares europeos para actividad bactericida y levuricida para los siguientes organismos a tiempos de contacto de 1 minuto.
Tabla 1: Efectos antimicrobianos in vitroa
|
Cepa |
Tiempo de contacto |
Condiciones |
Resultado máxima concentración |
Criterio cumplido |
|
Staphylococcus aureus |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Pseudomonas aeruginosa |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Enterococcus hirae |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Escherichia coli |
1 min |
97%, 80%, 4% y 0,1% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 5 |
EN 13727 |
|
Candida albicans |
1 min |
97%, 80% y 4% en condiciones sucias |
Reducción ≥ log 4 |
EN 13624 |
a Los tiempos de contacto in vitro no se correlacionan con los tiempos de exposición en las indicaciones previstas.
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La absorción de la clorhexidina digluconato a través de la piel es mínima. En el caso de que se produzca una absorción sistémica, la eliminación se produce a través de la bilis o a nivel renal, sin que medie ningún metabolismo previo.
La absorción digestiva es prácticamente nula. La dosis ingerida se elimina en un 90% sin alteración por heces.
La actividad antibacteriana de la clorhexidina digluconato en la piel, persiste durante varias horas después de su aplicación
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Agua purificada.
Incompatibilidades
La clorhexidina digluconato es incompatible con jabón y otros agentes detergentes aniónicos. Los agentes bloqueadores con hipoclorito pueden causar manchas de color pardo en tejidos previamente en contacto con clorhexidina digluconato.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio provisto de válvula pulverizadora y tapón de plástico, que se presenta en envase de 25 ml.
Frasco de plástico (PET), provisto de válvula pulverizadora y tapón de plástico.
Se presenta en:
- Envase unitario de 125 ml.
- Envases clínicos de 30 frascos de 125 ml, 15 frascos de 250 ml o bien 10 frascos de 500 ml.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las ropas que hayan estado en contacto con este medicamento, no se lavarán con lejía ni otros hipocloritos pues se produciría una coloración parduzca en los tejidos, sino con detergentes domésticos a base de perborato sódico.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.109
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de abril de 1996
Fecha de la última revalidación: 1 de abril de 2011
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es
